EU Verordnungsentwurf zur Lockerung von Arzneimitteltests: Kommt Dr. Mengele durch die Hintertür?

Wenn der Verordnungsentwurf der EU-Kommission zur Lockerung von Arzneimitteltests zum Gesetz wird, kommen kritische Bürger nicht an der Frage vorbei, ob „Dr. Mengele“ nun durch die Hintertür kommt. Laut Entwurf können Pharmafirmen anschließend frei entscheiden, in welchem der Mitgliedsstaaten die Tests durchgeführt werden. Insbesondere der Schutz von Kindern und behinderten Menschen wird regelrecht ausgehebelt. Deren Widerspruch muss nicht mehr beachtet werden. Zudem würde mit der Verordnung die Ethikkommission ausgeschaltet, da es dem jeweiligen Mitgliedsstaat, in dem die Tests durchgeführt werden, überlassen bleibt, welche prüfenden Organisationen zur Genehmigung eingesetzt werden.

Faszinierend; der Bericht stammt aus dem Jahr 2013, aktuelle neue Informationen wurden zwischenzeitlich wohl politisch-korrekt aus dem globalen Gedächtnis gelöscht. Ein Schelm, wer Böses dabei denkt…

Stein des Anstosses:

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Sowie die zu ändernde, derzeit rechtsgültige Richtlinie, die den Brüsseler Lobbyisten offensichtlich ein Dorn im Auge ist:

2001/20/EG

In einem gemeinsamen Antrag der vier Bundestagsfraktionen wurde erfreulicherweise umgehend Protest eingelegt. Noch weit erfreulicher ist, dass die neuralgischen – und auch menschenverachtenden – Punkte im Verordnungsentwurf kritisiert wurden:

Antrag der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN

EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen
hier: Stellungnahme des Deutschen Bundestages nach Artikel 23 Absatz 3 des Grundgesetzes i. V. m. § 9 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bundesregierung und Deutschem Bundestag in Angelegenheiten der Europäischen Union

Die Regelungen zum Schutz der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer:

Der Verordnungsvorschlag reduziert den Schutz von Minderjährigen bei gruppennütziger Forschung und bei Personen in Notfallsituationen. Der Widerspruch von widerspruchsfähigen Minderjährigen und erwachsenen Nichteinwilligungsfähigen gegen die Teilnahme oder Fortsetzung einer Arzneimittelprüfung muss nicht beachtet werden. Eine Öffnungsklausel, um die Schutzvorkehrungen für besonders vulnerable Personengruppen an die unterschiedlichen mitgliedstaatlichen Anforderungen anzupassen, ist ebenfalls nicht vorgesehen. Eine Instrumentalisierung von Patientinnen und Patienten wäre nicht mit den Grundrechten der Europäischen Menschenrechtskonvention sowie der Charta der Grundrechte der EU vereinbar.

Die fehlende Berücksichtigung von Ethikkommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen und wesentlicher Änderungen:

Der Verordnungsvorschlag sieht nicht länger das zustimmende Votum einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission verpflichtend vor. Somit muss das geplante Forschungsvorhaben nicht zwingend vor seinem Beginn einer von der Zulassungsbehörde unabhängigen Einrichtung zur Beratung und Zustimmung vorgelegt werden. Die vorgesehenen Prüfzeiträume reichen für eine angemessene Bewertung der Risiken und Belastungen für Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, des wissenschaftlichen Nutzens und der weiteren Voraussetzungen für eine Genehmigung nicht aus.

Das Verfahren zur Auswahl des Bericht erstattenden Mitgliedstaates und der Zusammenarbeit der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung stattfindet, bei der Bewertung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen:

Nach dem Verordnungsvorschlag bestimmt allein der Sponsor den berichterstattenden Mitgliedstaat. Die Einbeziehung der betroffenen Mitgliedstaaten in den Genehmigungsprozess ist insgesamt nicht ausreichend.

Die Regelungen zum Entschädigungsmechanismus:

Die Mitgliedstaaten sind zur Einrichtung eines nationalen Entschädigungsmechanismus verpflichtet. Die Inanspruchnahme des Entschädigungsmechanismus ist auch für kommerzielle Sponsoren kostenfrei, wenn die klinische Prüfung nicht zur Zulassung vorgesehen ist.

Die Ausnahmen für bestimmte schwerwiegende unerwartete Ereignisse aus der Meldepflicht

Dies verzerrt das Risikoprofil der klinischen Prüfung und führt gegebenenfalls zu Fehleinschätzungen der Risiken.

Anmerkung der Redaktion

Die Ethikkommission, so wie sie in Deutschland tätig und vorgeschrieben ist, arbeitet nicht ohne Grund und daher sind ihre Ziele auch eng gesteckt:

  • Ethikkommissionen gehen hauptsächlich zurück auf die revidierte Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975. Übergreifendes Ziel ist die Beurteilung von Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht sowie der Schutz des Individuums vor den Folgen der (klinischen) Forschung am Lebewesen.Mitglieder sind in der Regel Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen und Theologen. So setzte sich 2006 die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer aus 12 Medizinern und Naturwissenschaftlern sowie 6 Mitgliedern anderer Fakultäten zusammen. Die Ethikkommissionen erstellen ein schriftliches Votum für oder gegen das beantragte Forschungsvorhaben. Dieses Verfahren ist in Deutschland zum Beispiel für jede Klinische Prüfung (die für die Zulassung von Arzneimitteln durchgeführt werden muss) gesetzlich vorgeschrieben.

Mit anderen Worten; sie schützt diejenigen Menschen vor allem, die nicht oder nur in sehr begrenztem Umfang überhaupt begreifen, was mit ihnen passiert. So hat zumindest der Mensch gegenüber den bekannten und verachtenswerten Tierversuchen einen entscheidenden Vorteil.

Genau das scheint den Lobbyisten in Brüssel nicht zu gefallen, wie es im Verordnungsentwurf sehr klar zu lesen ist:

… Dies verzerrt das Risikoprofil der klinischen Prüfung und führt gegebenenfalls zu Fehleinschätzungen der Risiken. Dies verzerrt das Risikoprofil der klinischen Prüfung und führt gegebenenfalls zu Fehleinschätzungen der Risiken. Die Kosten für die Durchführung klinischer Prüfungen sind gestiegen. Die Sponsoren aus der Wirtschaft benötigen doppelt so viel Personal (+107%) für die Bearbeitung des Verfahrens zur Genehmigung einer klinischen Prüfung wie vor der Einführung der Richtlinie 2001/20/EG; bei kleineren Unternehmen schlägt die Erhöhung des Personalbedarfs noc drastischer zu Buche…

Wenn es so wäre und Parmafirmen sozusagen am Hungertuch nagen, dann verwundern Informationen wie diese:

„Es gibt keine Branche, die so hohe Gewinne macht“
Gewinne sprudeln trotz schwächerem Chemiegeschäft
Pharma-Gewinne sprudeln

Insbesondere aber diese Information sollte die „Ohren klingeln“ lassen:

Die Pharma-Industrie, die Ärzteschaft und Tierversuche

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